ข่าวสาร

ข่าว กิจกรรม และหลักสูตรอบรม ประกาศสำคัญที่ทุกท่านสนใจ

การผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือในสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน

19 Jun 2020
 66

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง การผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ

เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ ในสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน

 

 

เนื่องด้วยสถานการณ์โรคติดเชื้อไวรัสโคโรน่า 2019 เป็นสถานการณ์ฉุกเฉินที่เป็นปัญหาคุกคามสุขภาพของประชาชนไทยอย่างต่อเนื่อง ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดภาวะการคลาดแคลนผลิตภัณฑ์สุขภาพที่จำเป็นต่อการป้องกันการติดเชื้อดังกล่าว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาแล้วเห็นว่าการเพิ่มการเข้าถึงผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีความจำเป็นต่อการบรรเทาและป้องกันสภาวการติดเชื้อข้างต้นมีความสำคัญและเร่งด่วนอย่างยิ่งดังนั้น จึงเห็นสมควรให้สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันสามารถดำเนินการผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือได้โดยอนุโลม โดยสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันต้องเป็นสถานที่ผลิตที่ได้รับการรับรองมาตรฐานวิธีการในการผลิตยาGMPจากกองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งสอดคล้องตามมาตรฐาน PIC/S

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้

1. ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันที่ประสงค์จะดำเนินการผลิตผลิตภัณฑ์ที่แอลกฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือในสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ดำเนินการตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขดังต่อไปนี้

1.1 ขออนุญาตโดยการแจ้งรายละเอียดของผลิตภํณฑ์ที่มีแอลกฮอลเป็นส่วนประกอบเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามประกาศที่เกี่ยวข้อง

1.2 แจ้งความจำนงในการผลิตผลิตภัณณ์ที่มีแอลกฮอลล์เป็นส่วนประกอบเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือในสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันให้กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบ

1.3 ดำเนินการผลิตผลิตภัณณ์ที่มีแอลกฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือในบริเวณการผลิตยาสำหรับใช้ภายนอกเท่านั้นและต้องดำเนินการแบบแยกการผลิต

1.4 ต้องตระหนักถึงการปนเปื้นข้าม ที่อาจเกิดขึ้นจากการผลิตผลิตภัณณ์ดังกล่าวร่วมกับผลิตภัณณ์ยาโดยให้ดำเนินตามมาตราการป้องกันการปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องอย่างเคร่งครัด เช่นการทำความสะอาดบริเวณการผลิต การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีทำความสะอาด

2. สำนักคณะกรรมการอาหารและยาจะอนุญาตให้ผลิตผลิตภัณณ์ที่มีแอลกฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือในสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันเป็นการชั่วคราวเป็นเวลา 6 เดือน นับตั้งแต่วันที่ได้รับอนุญาตในกรณีจำเป็นอาจอนุญาตให้ดำเนินการผลิตต่อไปได้คราวละไม่เกิน 6 เดือน

(ข้อมูลจาก : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)

 

แสดงความคิดเห็น

กรุณาคลิก เข้าสู่ระบบ เพื่อแสดงความคิดเห็น

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

สมัครสมาชิกเว็บไซต์ เพื่อการใช้งานที่ดีเยี่ยม

สมาชิกเว็บไซต์สามารถใช้งานฟีเจอร์ของเว็บไซต์ได้อย่างเต็มรูปแบบ ไม่ว่าจะเป็นการสมัครเรียนกับ iTi การส่งสมัครงาน การใช้ระบบพิกัด/คำวินิจฉัย การรับช่าวสาร อ่านเพิ่มเติม